記事の要約
- FY2025のFDA Warning Letterが過去20年で最多となった背景には、品質の悪化ではなく、COVID-19後に査察体制が回復し実施件数が大きく増えたことがあります。
- FDAが繰り返し指摘するのは設備ではなく、品質保証部門や逸脱管理といった「品質システム」であり、査察は紙からデータを重視する方向へ変化しています。
- AI時代の品質保証では信頼できるデータ基盤の構築が鍵となり、株式会社EQUESの製薬特化型AIツール（QAI Generator / QAI Checker）が品質文書業務の効率化を支援します。
The GMP JournalによるとFDAが公表したFY2025のWarning Letterは過去20年で最多となりました。そして、FDAが発行したWarning Letter（またはForm 483）のうち、21 CFR 211.42（施設・設備の設計・構造）に関する違反が含まれていた割合が増加していることを指摘しています。
この背景には、単なる品質問題だけではなく、COVID-19後の査察体制の回復と査察体制の変化という大きな変化があると考えられます。
本稿ではFDAの公開データをもとに査察件数とWarning Letterの関係を整理し、The GMP Journalで述べられている内容とは別の切り口でFDA査察の実施状況を捉え、今後の査察の方向性を考察するとともに、AI時代に製薬企業が備えるべき品質保証のあり方について解説します。
【本記事の引用元】
The GMP Journalの記事：
https://www.gmp-journal.com/current-articles/details/the-fda-warning-letter-report-for-fiscal-year-2025.html
FDA Annual Report FY2023：
https://www.fda.gov/media/180100/download?attachment=
FDA Annual Report FY2024：
https://www.fda.gov/media/187960/download
FDA Annual Report FY2025：
https://www.fda.gov/media/192011/download?attachment=
目次
FDA Warning Letter 2025から見えてきた査察環境の変化
FY2025のWarning Letter発出数の増加は、製薬企業の品質悪化だけを意味するものではなく、COVID-19後にFDAが査察能力を回復し、近年のAIの台頭もあって年間にこなすことのできる査察の数が増えたことが考えられます。
FDAが公開した2025年度のWarning Letterの発出件数は、GMP査察に起因するWarning Letterが112件となり、過去20年で最多となりました。
この数字だけを見ると、「FDAがこれまで以上に厳しくなった」あるいは「製薬企業の品質レベルが低下している」という印象を受けるかもしれません。
しかし、Warning Letterは査察の結果であり、その件数だけで業界全体の品質レベルを評価することはできません。むしろ重要なのは、「なぜ増えたのか」という背景を理解することです。そのためには、Warning Letterだけではなく、FDAの査察活動そのものを見る必要があります。
FDAは本当に厳しくなったのか
FDA Annual Reportを見ると、Routine Surveillance Inspection（定期査察、医薬品と医療機器を対象とした査察の合算）はCOVID-19以降、着実に回復しています。直近のRoutine Surveillance Inspectionの件数は以下の通りです。
- FY2023：2,499件
- FY2024：2,684件
- FY2025：3,377件
COVID-19流行時には海外査察が大幅に制限され、FDAはリモート監査や文書確認を中心とした対応を余儀なくされました。つまり、この期間は「品質問題が少なかった」のではなく、「現地査察そのものが十分に実施できなかった」ということです。
FY2025は、その査察能力が本格的に回復し、実施される査察件数が大きく伸びた年と捉えることができます。Warning Letterの増加も、この流れの中で理解する必要があります。
また、FDAの公開データを見ると、中国やインドなど海外製造拠点へのRoutine Inspectionも大きく増加しています。これはCOVID-19以前のグローバル査察体制へ戻りつつあることを示しています。
日本企業にとっても、この変化は決して対岸の火事ではありません。近年では海外委託製造や原薬調達が一般化しており、自社工場だけではなくサプライチェーン全体がFDA査察の対象となる可能性があります。つまり、品質保証の対象は自社設備だけではなく、サプライチェーン全体へ広がっていると考えるべきでしょう。
製薬企業への示唆
ここで重要なのは、「Warning Letterが増えた」という事実に過度に反応することではありません。むしろ注目すべきなのは、FDAが再び現場へ戻り、通常の査察体制を取り戻したことです。
査察件数が増えれば、品質システムの不備が見つかる機会も当然増えます。したがって、今回のWarning Letter増加は、「品質が悪くなった」という単純な話ではなく、「査察環境が正常化した」と捉える方が、本質に近いと考えられます。
しかし、一方で見逃してはならない事実があります。査察件数が増えたこと以上に注目すべきなのは、毎年ほぼ同じ品質システムが繰り返し指摘されているという点です。この事実は、製薬企業が抱える本質的な課題が、設備や文書ではなく品質システムそのものにあることを示唆しています。
FDAが本当に見ているのは「品質システム」である
Warning Letterで毎年繰り返し指摘されるのは、設備や製造技術ではなく、Quality Unitや逸脱管理、記録レビューなどの品質システムです。これは、FDAが個々の不具合ではなく、「品質を保証する仕組み」そのものを評価していることを示しています。
2025年度のGMP違反を多い順番に整理すると、以下の通りです。
※グラフはThe GMP Journalより引用
| 21 CFR | 原文 | 日本語訳 |
|---|---|---|
| 211.22 | Responsibilities of the quality control unit. | 品質保証部門の責任 |
| 211.84 | Testing and approval or rejection of components, drug product containers, and closures. | 原料、医薬品容器および施栓系の試験ならびに承認または不承認 |
| 211.100 | Written procedures; deviations. | 文書化された手順および逸脱 |
| 211.166 | Stability Testing. | 安定性試験 |
| 211.165 | Testing and release for distribution. | 出荷判定のための試験および出荷承認 |
| 211.192 | Production record review. | 製造記録の照査 |
| 211.160 | Laboratory Controls – General Requirements. | 試験室管理―一般要求事項 |
| 211.42 | Design and construction features. | 設計および構造上の要件 |
| 211.113 | Control of microbiological contamination. | 微生物汚染の管理 |
| 211.67 | Equipment cleaning and maintenance. | 設備の洗浄および保守 |
| 211.188 | Batch production and control records. | ロット製造・管理記録 |
設備設計や無菌管理などの技術的な指摘もありますが、最も多いのは品質システム全体に関する内容です。ここから言えることとして、FDAは製造設備そのものではなく、「その設備をどのような品質システムで管理しているか」を見ています。
例えば、同じ逸脱が発生したとしても、次のような点によって評価は大きく変わります。
- 適切に調査されているか
- 根本原因が分析されているか
- CAPAが妥当か
- 再発防止が機能しているか
つまり、査察で問われているのは個々のミスではなく、「品質保証の仕組みが継続的に機能しているか」という点なのです。
なぜQuality Unitは毎年指摘されるのか
Quality Unit（品質保証部門）はGMPの中核を担う組織です。製造部門から独立した立場で品質を保証し、製品の出荷可否を判断するだけでなく、逸脱管理、変更管理、CAPA、品質情報のレビューなど、多岐にわたる役割を担っています。
それにもかかわらず、毎年Quality Unitに関する指摘が最も多い理由は何でしょうか。一つの理由として考えられるのは、品質保証を「承認業務」と捉えてしまう組織が少なくないことです。SOPを承認する、逸脱報告書を承認する、変更管理を承認する——もちろん、これらは品質保証部門の重要な役割です。
しかし、本来品質保証部門が果たすべき役割は、「承認すること」ではなく、「品質システムが適切に機能していることを保証すること」です。例えば、同じ逸脱が繰り返し発生しているにもかかわらず、毎回同様のCAPAで終わっているのであれば、それは品質システムとして十分に機能しているとは言えません。
査察官は、このような「運用の実態」を確認しています。その意味で、品質保証部門への指摘は、一部署だけの問題ではなく、組織全体の品質マネジメントを映し出す鏡とも言えるでしょう。
「紙」ではなく「データ」を見る査察へ
もう一つ、近年の査察で大きく変化している点があります。それは、電子データの重要性が急速に高まっていることです。
MES、LIMS、電子バッチ記録（EBR）、監査証跡（Audit Trail）など、多くの製薬工場では電子システムの導入が進んでいます。これに伴い、査察官が確認する情報量も飛躍的に増加しました。
紙の時代であれば、確認できる記録には限界がありました。しかし現在では、製造記録、試験結果、設備ログ、ユーザー操作履歴など、大量のデータを遡って確認することが可能です。つまり、査察は「紙を確認する作業」から、「データを分析し、品質システムの妥当性を評価する活動」へと変化しつつあります。
データインテグリティが近年これほど重視されている背景にも、この流れがあります。電子データは便利である一方、その真正性や完全性が保証されなければ、品質保証の根拠として成立しません。そのためFDAは、単に電子化されているかではなく、「そのデータを信頼できるか」を確認しているのです。
生成AIは査察をどのように変えるのか
生成AIの普及により、「AIが査察を行う時代が来るのではないか」という声を耳にすることがあります。しかし、現時点でFDAがAIによる査察の完全自動化を打ち出しているわけではありません。
一方で、AIや高度なデータ分析が査察業務を支援する可能性は十分に考えられます。例えば、次のような業務は、人がすべてを確認するよりも効率的に実施できる可能性があります。
- 膨大な監査証跡から異常な操作を抽出する
- 製造データから逸脱リスクを予測する
- 品質イベントの傾向を分析する
つまり、AIが査察官に代わるのではなく、「査察官が見るべきポイントを提示する」役割を担う未来は十分に現実的です。
これは製薬企業側にとっても同様です。AIは品質保証の責任を負うことはできません。しかし、品質システムをより早く、より正確に運用するための支援ツールとしては、大きな可能性を持っています。
重要なのは、「AIを導入すること」ではなく、「AIが活用できる品質データを日常的に蓄積し、説明可能な状態で管理していること」です。これからの査察で問われるのは、紙の完成度ではなく、「品質をデータで説明できる組織であるかどうか」なのかもしれません。
製薬企業が今から取り組むべき5つのこと
FDA査察の変化は、単なる規制強化ではありません。GMPにおける品質保証の考え方そのものを見直す契機と捉え、組織文化とデータ基盤の両面から準備を進めることが重要です。
ここまで見てきたように、FDAの査察はCOVID-19後の正常化を経て、品質システムをより深く評価する方向へ進んでいます。では、製薬企業はどのような準備を進めるべきなのでしょうか。次の5つの視点が重要になると考えています。
1. 「査察対応」から「品質保証」へ発想を転換する
査察前になると、資料の整理や説明準備に多くの時間を費やす企業は少なくありません。もちろん、査察への備えは重要です。しかし、本来の目的は査察を乗り切ることではなく、日常業務を通じて品質を保証することです。
査察は、その結果を確認する機会に過ぎません。「査察対策」を目的とした活動ではなく、「品質保証の結果として査察に対応できる状態」を目指すことが、これからの品質マネジメントには求められます。
2. 品質保証部門を「承認部門」から「品質をリードする部門」へ進化させる
Warning Letterで品質保証部門への指摘が繰り返される背景には、品質保証部門が本来果たすべき役割とのギャップがあります。重要なのは、文書を承認することではありません。
品質情報を俯瞰し、リスクを把握し、必要な改善を現場とともに進めることです。品質保証部門は、品質システム全体を牽引する存在であることが期待されています。
3. データを「記録」ではなく「資産」として扱う
MESやLIMS、電子記録などの導入は着実に進んでいます。一方で、それらのデータが十分に活用されているとは限りません。
逸脱の傾向分析、設備状態の監視、品質イベントの予兆把握など、蓄積されたデータには多くの価値があります。査察で必要になったときだけ取り出す情報ではなく、日々の品質改善に活用する「資産」として扱うことが重要です。
4. AIは「判断の代替」ではなく「判断の支援」に活用する
生成AIによる業務効率化や機械学習を用いた高度な予測技術への期待は高まっていますが、品質保証の責任をAIに委ねることはできません。一方で、次のような、人の判断を支援する用途では大きな可能性があります。
- SOP作成支援
- 逸脱傾向の分析
- レビュー業務の効率化
- 技術文書の検索
- 教育支援
AIを活用する際には、「何をAIに任せるか」だけでなく、「何を人が判断し続けるべきか」を明確にすることが重要です。
5. 継続的改善を組織文化として定着させる
Warning Letterで繰り返し指摘される内容を見ると、多くは単発のミスではなく、改善が定着していないことに起因しています。品質システムは、一度構築すれば終わりではありません。
日々のレビューや逸脱対応、CAPA、変更管理を通じて継続的に改善し続けることで、初めて実効性を持ちます。そのためには、品質保証部門だけではなく、製造、技術、試験、設備など、組織全体が品質改善に主体的に関わる文化を育てていくことが重要です。
まとめ
FY2025のWarning Letter増加は、「FDAが厳しくなった」という単純な話ではありません。その背景には、COVID-19後の査察体制の回復と、品質システムを重視する一貫した査察方針があります。
また、品質保証部門や逸脱管理、記録レビューといった品質システムへの指摘が繰り返されていることは、製薬企業が取り組むべき課題が設備投資だけでは解決しないことを示しています。
さらに今後は、電子記録や監査証跡を前提としたデータ活用が進み、査察もよりデータを重視する方向へ発展していくと考えられます。
こうした変化に対応するためには、AIなどの新しい技術を導入するだけでは十分ではありません。品質文化という土台の上に、信頼できるデータ基盤を構築し、そのデータを継続的な改善へ結び付けることが、これからの品質保証に求められる姿ではないでしょうか。
FAQ
Q1. FDA Warning Letterが増えたのは品質が悪化したからですか？
必ずしもそうではありません。COVID-19後にRoutine査察件数が大きく回復したことが、Warning Letter増加の要因の一つと考えられます。
Q2. FDA査察では現在どのような点が重視されていますか？
品質保証部門、逸脱管理、データレビュー、データインテグリティなど、品質システム全体の有効性が重視されています。
Q3. AIはFDA査察に利用されるのでしょうか？
現時点でAIが査察官に代わるわけではありません。しかし、リスク分析やデータ解析など、査察を支援する技術として活用が進む可能性があります。
Q4. 製薬企業が最初に取り組むべきことは何ですか？
AI導入よりも先に、品質データを信頼できる形で蓄積・管理し、品質保証活動へ活用できる基盤を整備することが重要です。
ここまで解説してきた製薬企業の品質保証の高度化やAI活用を力強くサポートするのが、私たち株式会社EQUESです。
・東京大学松尾研究室出身のAIの専門家のメンバーを中心に設立
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