近年、製薬業界における品質保証（QA）の重要性はますます高まっており、患者様へ安全で高品質な医薬品を届けるために不可欠なQAですが、その業務は多岐にわたり、煩雑化・高度化が進んでいます。
「膨大な種類の複雑な文書作成に時間がかかっている」
「他部署が作成した文書の確認項目が多くて大変…」
「品質保証の専門人材の採用がなかなか進まない」
など、もしあなたが今このような課題を感じているなら、この記事がお役に立てるかもしれません。
本記事では、品質保証（QA）の基本的な概念から、製薬業界が抱える課題、そしてその解決策となるAI技術の活用までを網羅的に解説します。
この記事を読むことで、品質保証の全体像を理解し、AI技術を活用して業務を効率化する具体的なイメージを描けるようになるでしょう。
それでは、品質保証(QA)と、AIによる革新について深く掘り下げていきましょう。
目次
医薬品の品質保証(QA)の基本概念とその重要性
品質保証とは？
医薬品の品質保証(Quality Assurance, QA)とは、医薬品の設計段階から最終的な提供に至るまで、法律や省令で定められた品質基準が常に満たされているかを保証する取り組みです。
QAは製造工程における品質保証(GMP内でのQA活動)だけでなく、保管や輸送など流通過程(GDP) にも及ぶ広範な概念です。
よくQC(品質管理)と混同されがちですが、QCは主に製品のテストや検査段階における実際の品質確認を行う業務であり、QAはそれらを含む全体的な品質保証システムの運用を意味します。
品質保証はなぜ重要なのか？
医薬品の品質保証が重要とされる理由は以下の点の通りです。
- 安全性の確保 製造工程でのミスや誤配合、保管中の不適切な環境管理があれば、患者の生命や健康に重大な影響が及ぶ可能性があります。
- 有効性の担保 製品が設計通りに製造され、有効成分が適切に含まれていなければ、治療効果が得られず、医療全体への信頼が損なわれます。
- 法的遵守 国内外の薬事法規やガイドライン(例:薬機法、GMP、省令)に違反すると、行政処分や企業のイメージの失墜、市場からの撤退など重大なリスクを伴います。
品質保証は、企業の社会的使命を果たし、医療従事者や患者からの信頼を得るために欠かせません。
GMP(適正製造基準)との関係
GMP(Good Manufacturing Practice, 適正製造基準)とは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に基づいて策定される、製造工程における具体的な管理手法です。(・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(◆平成16年12月24日厚生労働省令第179号))
GMPは、製造設備や作業環境、作業員の教育、標準作業手順書(SOP)の運用、内部監査、データの完全性(Data Integrity)などを通じ、製品が常に一定の品質基準を満たすように設計されています。
GMP内では、品質保証(QA)が製造工程全体の監視や改善策の実施を担う重要な要素として位置付けられています。
医薬品GMPの三原則
- 人為的な誤りを最小限にする: 従業員に対して専門知識の習得や、衛生管理の徹底が求められます。
- 汚染及び品質低下を防止する: クリーンルームなど、作業空間を清潔に保ち、汚染源を防ぐ環境を作ることが重要です。
- 高い品質を保証するシステムを設計する: SOP(標準作業手順書)など、GMPに沿った手順を構築し、知識の一貫性を保つことが重要です。
GMPを遵守することで、製品が常に所定の品質基準を満たし、安心・安全な医薬品を供給できる体制が整備されます。
参考記事(～ＧＭＰ省令の基礎知識～)
データインテグリティ(Data Integrity)とは？
データインテグリティとは、製造工程や品質管理で扱われる記録やデータが「正確」「完全」「一貫性」「改ざん不可」の状態で保持されることを指す概念です。具体的には、ALCOA＋（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + 完全性や持続性など）といった指針を満たすことで、記録の改ざんや抜け漏れ、不正確なデータ入力を防ぎます。
- 概念の位置付け: GMPの中で重要視される要素であり、電子システムや文書管理を運用する際に遵守しなければならない基準。
詳しくはこちらの記事をご覧ください(製薬業界におけるデータインテグリティ（Data Integrity：DI）とは？)
医薬品業界における品質保証の課題
医薬品の品質保証(QA)は近年、法規制の強化や国際規格の標準化が進む一方で、人材不足やプロセスの複雑化といった課題が表面化しています。 他にも、そうした理由から業務を短縮し、製造・流通のプロセスを今までよりも高速で行うことが求められるようになりました。
その他にも、海外規制や英語などの他言語対応を視野に入れたグローバル戦略も、医薬品の品質保証において重要なテーマとなっています。
人材不足が叫ばれている昨今、各企業がどのようにこれらの問題を解決していくかが、今後の大きな課題となります。
こうした状況下で注目されているのが、AIなどの最新技術の活用です。
品質保証業務におけるAIの可能性について
そもそも AI とは何か？
厚生労働省によると、AI（人工知能）の明確な定義は存在しないものの、一般的には大量の知識データに基づき、高度な推論を正確に行うことを目指す技術の総称とされています。
AIは、異常検知、患者の診察、画像解析といった分析・予測に特化した業務で活用されてきました。近年登場したChatGPTのような生成AIは、日常業務の効率化や相談など、その利用範囲を広げています。
AIといっても、分析が得意なAIと、創造が得意な生成AIとでは役割が違います。 従来のAIが「分析・予測」を主な機能とするのに対し、生成AIはそれらに加え、“新しいコンテンツを創造する”能力を持つ点でAIの可能性を広げました。
- 業務効率化 – 人手作業の大幅削減
- 24/7 稼働 – 非稼働時間ゼロ
- 意思決定の高度化 – データドリブンな判断
- イノベーション創出 – 新サービス／ビジネスモデルの土台
- 複数言語での対応が可能
これらの人間とは異なる特徴を持つAIは製薬におけるQA業務にどのような影響を及ぼすでしょうか。
品質保証(QA)業務を大幅に削減するQAI Generatorとは？
弊社が提供するQAI-Generatorは、独自の大規模言語モデル「EQUESアルゴリズム」を用いたAIであり、以下のような機能で、課題を解決します。
- 最大7割の業務短縮効果: 文書に必要な情報を入力するだけで、AIが自動的に文書を作成し、「膨大な種類の複雑な文書作成に時間がかかる」業務を短縮、QA業務の高度化・煩雑化による品質の不安定化や供給不安を解決します。
- 情報の抜け漏れを防止: 文書に必要な情報に応じて、質問をカスタマイズすることが可能です。項目を設定することで、情報の抜け漏れを防止し、均一な文書を作成することが可能です。グローバルにご活用いただけるよう、英語などの外国語にも対応しています。
- ユーザーフレンドリーなUI: 質問に答えるだけでAIが自動で文書の生成を行います。質問項目もカンタンで、項目の選択やメモ、箇条書き程度の簡易な入力で完了します。
- セキュア環境で情報漏洩のリスクにも対応: セキュリティ対策が施されたセキュア環境で実行できるため、情報漏洩のリスクを回避できます。
貴社のデータを生成AIに学習させることにより、箇条書き程度の入力でもしっかりとした文章を出力します。
その技術により実際の業務にQAIを導入した結果、文書作成・レビュー時間を最大7割削減、短縮できたという事例があります。(詳しくはこちらの動画にて説明がございます。 トライアルご説明動画.mp4)
また、使用量に応じた料金体系のため、無駄なコストを抑えることが可能です。
Webページでの詳細はこちらをご覧ください。
まとめ ｜製薬の品質保証の新しい時代
本記事では、医薬品業界における品質保証（QA）の基本的な概念から、業界が抱える課題、そしてその解決策となりうるAI技術の活用について解説しました。特に、文書作成業務の効率化は、品質保証に関わる業界にとって喫緊の課題であり、AIはその解決に大きく貢献できる可能性を秘めています。
本記事の要約
- 品質保証（QA）は、医薬品の安全性、有効性、品質を保証する重要な活動です。
- 製薬業界では、文書作成の煩雑さ、人材不足、グローバル展開への対応などが課題となっています。
- AI技術、特に弊社のQAI-Generatorは、質問に答えるだけで品質保証に必要な文書を自動作成し、業務効率化に貢献します。
品質保証業務の効率化に関心をお持ちでしたら、ぜひ一度弊社のQAIについてお気軽にお問い合わせください。AIの力で、より効率的で質の高い品質保証体制の構築をサポートいたします。
オンラインでの説明なども行っておりますので、お問い合わせフォームからお気軽にご相談ください。
