Column
コラム
製薬の品質保証（QA）の仕事内容とは？製薬業界の課題とAIによる解決策
近年、製薬業界における品質保証（QA）の重要性はますます高まっており、患者様へ安全で高品質な医薬品を届けるために不可欠なQAですが、その業務は多岐にわたり、煩雑化・高度化が進んでいます。 「膨大な種類の複雑な文書作成に時間がかかっている」「他部署が作成した文書の確認項目が多くて大変…」「品質保証の専門人材の採用がなかなか進まない」 など、もしあなたが今このような課題を感じているなら、この記事がお役に立てるかもしれません。 本記事では、品質保証（QA）の基本的な概念から、製薬業界が抱える課題、そしてその解決策となるAI技術の活用までを網羅的に解説します。この記事を読むことで、品質保証の全体像を理解し、AI技術を活用して業務を効率化する具体的なイメージを描けるようになるでしょう。それでは、品質保証(QA)と、AIによる革新について深く掘り下げていきましょう。 医薬品の品質保証(QA)の基本概念とその重要性 品質保証とは？ 医薬品の品質保証(Quality Assurance, QA)とは、医薬品の設計段階から最終的な提供に至るまで、法律や省令で定められた品質基準が常に満たされているかを保証する取り組みです。 QAは製造工程における品質保証(GMP内でのQA活動)だけでなく、保管や輸送など流通過程(GDP) にも及ぶ広範な概念です。よくQC(品質管理)と混同されがちですが、QCは主に製品のテストや検査段階における実際の品質確認を行う業務であり、QAはそれらを含む全体的な品質保証システムの運用を意味します。 品質保証はなぜ重要なのか？ 医薬品の品質保証が重要とされる理由は以下の点の通りです。 安全性の確保 製造工程でのミスや誤配合、保管中の不適切な環境管理があれば、患者の生命や健康に重大な影響が及ぶ可能性があります。 有効性の担保 製品が設計通りに製造され、有効成分が適切に含まれていなければ、治療効果が得られず、医療全体への信頼が損なわれます。 法的遵守 国内外の薬事法規やガイドライン(例:薬機法、GMP、省令)に違反すると、行政処分や企業のイメージの失墜、市場からの撤退など重大なリスクを伴います。 品質保証は、企業の社会的使命を果たし、医療従事者や患者からの信頼を得るために欠かせません。 GMP(適正製造基準)との関係 GMP(Good Manufacturing Practice, 適正製造基準)とは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に基づいて策定される、製造工程における具体的な管理手法です。(・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(◆平成16年12月24日厚生労働省令第179号))GMPは、製造設備や作業環境、作業員の教育、標準作業手順書(SOP)の運用、内部監査、データの完全性(Data Integrity)などを通じ、製品が常に一定の品質基準を満たすように設計されています。GMP内では、品質保証(QA)が製造工程全体の監視や改善策の実施を担う重要な要素として位置付けられています。 医薬品GMPの三原則 人為的な誤りを最小限にする: 従業員に対して専門知識の習得や、衛生管理の徹底が求められます。 汚染及び品質低下を防止する: クリーンルームなど、作業空間を清潔に保ち、汚染源を防ぐ環境を作ることが重要です。 高い品質を保証するシステムを設計する: SOP(標準作業手順書)など、GMPに沿った手順を構築し、知識の一貫性を保つことが重要です。 GMPを遵守することで、製品が常に所定の品質基準を満たし、安心・安全な医薬品を供給できる体制が整備されます。参考記事(～ＧＭＰ省令の基礎知識～) データインテグリティ(Data Integrity)とは？ データインテグリティとは、製造工程や品質管理で扱われる記録やデータが「正確」「完全」「一貫性」「改ざん不可」の状態で保持されることを指す概念です。具体的には、ALCOA＋（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + 完全性や持続性など）といった指針を満たすことで、記録の改ざんや抜け漏れ、不正確なデータ入力を防ぎます。 概念の位置付け: GMPの中で重要視される要素であり、電子システムや文書管理を運用する際に遵守しなければならない基準。 詳しくはこちらの記事をご覧ください(製薬業界におけるデータインテグリティ（Data Integrity：DI）とは？) 医薬品業界における品質保証の課題 医薬品の品質保証(QA)は近年、法規制の強化や国際規格の標準化が進む一方で、人材不足やプロセスの複雑化といった課題が表面化しています。 他にも、そうした理由から業務を短縮し、製造・流通のプロセスを今までよりも高速で行うことが求められるようになりました。 その他にも、海外規制や英語などの他言語対応を視野に入れたグローバル戦略も、医薬品の品質保証において重要なテーマとなっています。 人材不足が叫ばれている昨今、各企業がどのようにこれらの問題を解決していくかが、今後の大きな課題となります。こうした状況下で注目されているのが、AIなどの最新技術の活用です。 品質保証業務におけるAIの可能性について そもそも AI とは何か？ 厚生労働省によると、AI（人工知能）の明確な定義は存在しないものの、一般的には大量の知識データに基づき、高度な推論を正確に行うことを目指す技術の総称とされています。AIは、異常検知、患者の診察、画像解析といった分析・予測に特化した業務で活用されてきました。近年登場したChatGPTのような生成AIは、日常業務の効率化や相談など、その利用範囲を広げています。AIといっても、分析が得意なAIと、創造が得意な生成AIとでは役割が違います。 従来のAIが「分析・予測」を主な機能とするのに対し、生成AIはそれらに加え、“新しいコンテンツを創造する”能力を持つ点でAIの可能性を広げました。 業務効率化 – 人手作業の大幅削減 24/7 稼働 – 非稼働時間ゼロ 意思決定の高度化 – データドリブンな判断 イノベーション創出 – 新サービス／ビジネスモデルの土台 複数言語での対応が可能 これらの人間とは異なる特徴を持つAIは製薬におけるQA業務にどのような影響を及ぼすでしょうか。 品質保証(QA)業務を大幅に削減するQAI Generatorとは？ 弊社が提供するQAI-Generatorは、独自の大規模言語モデル「EQUESアルゴリズム」を用いたAIであり、以下のような機能で、課題を解決します。 最大7割の業務短縮効果: 文書に必要な情報を入力するだけで、AIが自動的に文書を作成し、「膨大な種類の複雑な文書作成に時間がかかる」業務を短縮、QA業務の高度化・煩雑化による品質の不安定化や供給不安を解決します。 情報の抜け漏れを防止: 文書に必要な情報に応じて、質問をカスタマイズすることが可能です。項目を設定することで、情報の抜け漏れを防止し、均一な文書を作成することが可能です。グローバルにご活用いただけるよう、英語などの外国語にも対応しています。 ユーザーフレンドリーなUI: 質問に答えるだけでAIが自動で文書の生成を行います。質問項目もカンタンで、項目の選択やメモ、箇条書き程度の簡易な入力で完了します。 セキュア環境で情報漏洩のリスクにも対応: セキュリティ対策が施されたセキュア環境で実行できるため、情報漏洩のリスクを回避できます。 貴社のデータを生成AIに学習させることにより、箇条書き程度の入力でもしっかりとした文章を出力します。その技術により実際の業務にQAIを導入した結果、文書作成・レビュー時間を最大7割削減、短縮できたという事例があります。(詳しくはこちらの動画にて説明がございます。 トライアルご説明動画.mp4)また、使用量に応じた料金体系のため、無駄なコストを抑えることが可能です。 Webページでの詳細はこちらをご覧ください。 まとめ ｜製薬の品質保証の新しい時代 本記事では、医薬品業界における品質保証（QA）の基本的な概念から、業界が抱える課題、そしてその解決策となりうるAI技術の活用について解説しました。特に、文書作成業務の効率化は、品質保証に関わる業界にとって喫緊の課題であり、AIはその解決に大きく貢献できる可能性を秘めています。 本記事の要約 品質保証（QA）は、医薬品の安全性、有効性、品質を保証する重要な活動です。 製薬業界では、文書作成の煩雑さ、人材不足、グローバル展開への対応などが課題となっています。 AI技術、特に弊社のQAI-Generatorは、質問に答えるだけで品質保証に必要な文書を自動作成し、業務効率化に貢献します。 品質保証業務の効率化に関心をお持ちでしたら、ぜひ一度弊社のQAIについてお気軽にお問い合わせください。AIの力で、より効率的で質の高い品質保証体制の構築をサポートいたします。オンラインでの説明なども行っておりますので、お問い合わせフォームからお気軽にご相談ください。
AI導入事例7選｜ 医療や小売など業界別にわかる活用方法とメリット
「業務をAIで効率化したい…でも本当に効果があるの？」 「他社はどんなふうにAIを活用しているんだろう？」 そんな疑問や不安を感じたことはありませんか？ この記事では、そんな疑問にお答えしながら、AI導入の実例を通じてその効果と可能性をわかりやすく紹介していきます。 そもそも「AI」とはなんでしょうか? 一言でいうと「人間っぽく考えて処理するコンピュータシステム」の総称です。 近年ではこのAI技術が大きく進化し、病院、企業や銀行など、さまざまな業界で導入が進んでいます。 本記事では、AI導入によって現場の課題をどのように解決し、どんな成果につながったのかを具体的な事例を交えて紹介します。 自社での導入を検討している方、あるいは新規AIビジネスの立ち上げを視野に入れている方にとって、実践的なヒントを得られる内容にもなっています。 そもそもAIとはなにか AIは正式には人工知能(Artificial Inteligence)と呼ばれ、厚生労働省による「AIの定義と開発経緯」によると、「明確な定義は存在しないが、大量の知識データに対して、 高度な推論を的確に行うことを目指したもの」とされています。 すなわち、人間のように学習し、判断して行動するコンピュータシステムのことで、大量のデータを学習しそのパターンをもとに予測や判断を行う「機械学習」と呼ばれる技術を基盤としています。 身近な例としてはたとえば、スマートフォンの顔認証機能、自動翻訳に加え、ChatGPTなどのような「生成AI」も話題になっています。AIを用いて文書や画像の生成を行うこの「生成AI」の技術は日常やビジネスのさまざまな場面で使われ始めています。 近年、急速にこのAI技術が発展したことにより企業でも業務の効率化や人手不足の解消を目的にAIの導入が進んでいるのです。 さらに詳しく知りたい方のために、AIの種類や仕組みについてはこちらで解説しています！ AIを導入するメリットとデメリット AIの導入は、業務効率のアップやコスト削減といった大きなメリットがある一方で、注意すべき点もあります。でも、特徴やリスクをしっかり理解して使えば、AIは心強い味方になります。まずはできるところから、無理なく取り入れていくことが成功のカギです。 ■ 主なメリット (1)業務の自動化による効率化 (2)人的コストの削減 (3)データ分析の高度化で意思決定が迅速に まず「業務の自動化」については定型業務を自動化することができるということです。たとえばカスタマーサポートのコールセンターの対応にAIチャットボットを導入することで24時間体制での対応が可能となり、さらにオペレーターの負担も大きく軽減されました。 次に「人的コストの削減」はAIを活用することで、少ない人数でより多くの業務をこなせるようになるということです。たとえば、製造業ではAIによる外観検査システムを導入することで、人手による目視チェックを削減し、検査精度も向上しました。 「データの分析の高度化で意思決定が迅速に」は、膨大なデータをAIがリアルタイムで分析し、的確なインサイトを提供できることを示しています。例えば、小売業では購買データをAIが分析することで、売れ筋商品の予測や在庫最適化が可能になり、機会損失の防止にもつながっています。 ■ 主なデメリット (1)初期導入コストや運用負担が大きい (2)専門人材の確保や教育が必要 (3)AIの判断ミスやバイアスのリスク まず「初期導入コストや運用負担が大きい」については、高性能なハードウェアや専用ソフトウェアの準備に多額の費用がかかるうえ、導入後も定期的なメンテナンスやアップデート、トラブル対応が必要となります。 次に「専門人材の確保や教育が必要」という点では、AIを有効活用するには機械学習やデータサイエンスの知識を持つ人材が不可欠ですが、そうした人材は市場で希少なため、採用や育成にコストと時間がかかります。 そして「AIの判断ミスやバイアスのリスク」は、AIが学習データに基づいて判断を下すという特性からくる課題です。たとえば、偏ったデータを学習したAIが採用選考に使われた場合、特定の層に不利な判断を下してしまうといったリスクが現実に起きています。 ■ 導入時の注意点 目的を明確にしたうえで、小規模から試験導入する 信頼できるデータとガバナンス体制を整備する 現場と連携し、使い方を周知・教育することが重要 AIは強力なツールですが、導入には冷静な判断と段階的な運用が求められます。 AIが解決できる課題とは？ AIは、人手不足や業務の非効率、膨大なデータの分析、顧客対応の自動化など、さまざまなビジネス課題を解決する力があります。 一般的にAIが解決できる課題 人手不足 → 繰り返し作業や単純業務を自動化することで、人手に頼らず業務を回せるようになります。 業務の非効率 → AIが業務フローを最適化したり、作業の優先順位を提案したりすることで、時間とコストの削減が可能です。 膨大なデータの分析 → 人では処理しきれない大量のデータを短時間で解析し、有用なインサイトを導き出します。 顧客対応の自動化 → AIチャットボットや音声認識技術を使えば、24時間体制での対応や問い合わせの即時処理が可能になります。 一般的に、こうした課題はAIによって効率的に解決されつつあります。ここからは、実際にAIがどのような現場で活用されているのか、具体的な導入事例を紹介していきます。 AIの導入事例 1.三菱UFJ銀行 三菱UFJ銀行では主に以下のような業務においてAIを導入しています。 社内手続きの照会 膨大なマニュアルやガイドラインから必要な情報を迅速に取得するため、ChatGPTを活用しています。これにより、検索時間の短縮や手続きミスの減少が期待されています。 稟議書の作成支援 融資に関する稟議書のドラフトを自動生成することで、作成時間の短縮や情報の正確性向上を図っています。 ウェルスマネジメント業務 顧客の財務データや市場動向を分析し、個別の投資戦略を提案するなど、顧客対応の質の向上を目指しています。 また、三菱UFJ銀行はこのように各所でAIを導入し業務を自動化することにより、月間約22万時間の労働時間の削減効果が得られると試算しています。 （日刊工業新聞、日経新聞より） 2.大丸松坂屋百貨店 大丸東京店のベーカリー部門では、2023年2月に需要予測AIを導入した結果、実証段階の3ヶ月で売上高が前年同期比で約67％アップしました。さらに、約40万円分の食品ロスも削減されています。 これは、AIが日々の販売データをもとに最適な発注量を予測し、発注の精度を大幅に高めたことによる成果です。(日経クロステックより） またこのケースにおいて特筆すべきなのは推進チームがほぼ全員IT初心者でありながら現場に足繁く通うことでこのプロジェクトを成功させたことです。この成功は、「高度な専門知識がなくても、現場の意志と継続的な取り組み次第でAI活用は実現できる」という好例となっています。 3.パナソニックコネクト パナソニックコネクト株式会社はパナソニックホールディングスの傘下にある事業会社の一つです。 パナソニックコネクトでは生成AIを積極的に業務に取り入れ、生産性の向上と社員のAIリテラシー向上を同時に推進しています。 2023年2月に導入された、社内専用AIアシスタント「ConnectAI」は社員が24時間いつでもAIに質問できる環境を提供しています。これはChatGPTをベースにして、社内で使われているルールや方針、業務手順、社内ナレッジなどの会社固有の情報に特化しています。 これにより社員が会社に関するあらゆる情報を瞬時に得ることができるようになり、結果として一年間あたり18.6万時間の労働時間を削減。 また、検索エンジン代わりのような用途から、戦略策定や商品企画などの1時間以上の生産性向上につながる利用が増え、製造業らしい活用（素材に関する質問、製造工程に関する質問等）も増加したことから社員のAIリテラシーの向上も見受けられました。 （パナソニックパナソニックグループニュースより） 4.国立がん研究センター 国立がん研究センターも様々な分野においてAIを導入しています。 国立がん研究センターは大腸の画像をAIで解析し、大腸がんを早期発見するソフトウェアを開発しました。この大腸がんは医師による肉眼での認識が難しく、発症を見落とすケースがあることを踏まえて開発されましたが、結果として大腸がんの症例のうち死人が医師やすい「隆起型」の約95%、死人が難しい「表面型」の約78%を正しく検知できました。 （国立がん研究センター「WISE VISION 内視鏡画像解析AIの臨床的有用性」より） さらに国立がん研究センターは2025年3月、生成AI（人工知能）を活用することで、新薬の臨床試験（治験）の作成効率が大きく向上したという研究結果を発表しました。 国立がん研究センターは新薬の臨床試験の報告書の下書きに生成AIを導入し、その結果作成した119件のうち8割は人が少し修正するだけで完成版になりました。 （日経新聞より） 5.東京ガス 東京ガスが導入したのは、AI音声認識を活用したカスタマーサポート支援システムです。このシステムは、顧客との通話内容をリアルタイムでテキスト化し、オペレーターの画面上に表示。その内容をAIが分析し、適切な応対内容やFAQのリンクを即座に提示します。 この仕組みにより、オペレーターは会話の流れを逃すことなく、迅速かつ的確に対応できるようになりました。 結果として年間1万1000時間の業務時間削減を達成しました。また生成AIが応対をサポートすることで新人オペレータの教育負担も軽減され、全体の対応品質も安定しました。 （東京ガストピックスより） 6.はつはな果蜂園 広島県で養蜂と果樹栽培を行う「はつはな果蜂園」では、養蜂の効率化を目的にAI・IoTを活用したシステム「Bee Sensing」を導入。これは、巣箱内の温度や湿度を遠隔で監視できるシステムで、異常兆候の早期発見や巣箱管理の省力化に貢献しています。 センサーのデータをAIで分析することで、蜂の活動状態や分蜂の予兆を把握しやすくなり、適切なタイミングでの介入や収穫判断が可能に。これにより、現地訪問の手間を減らしつつ、収穫量や品質の維持に役立てられています。 （総務省「【ICT訪問記】養蜂業×IoT/AIでより効率的・高品質なハチミツ生産を目指す」より） 7.うしの中山（大隈ファーム） 鹿児島県の畜産業者・有限会社うしの中山では、ローカル5GとAIを組み合わせたカメラ・見回りロボット・分娩監視システムを導入。これにより、異常牛の早期発見で緊急出荷・死亡牛を38%削減し、母牛の分娩事故率も2.4%まで低下しました。また、出荷時期の最適化により約16%の牛で肥育期間を1カ月短縮するなど、AIによってコスト削減と生産効率向上の両立を実現。 さらに、DXによって素牛の導入・出荷作業も約3割削減され、人手不足の課題にも対応しています。 （総務省 「AI画像解析や見回りロボットによる 高品質和牛の肥育効率化に向けた実証」より） まとめ｜AI導入のカギは「目的」と「想像力」 企業をはじめ、医療機関や研究機関などさまざまな分野でAI導入が進んでおり、業務改革の手段として定着しつつあります。 今回紹介した事例に共通するのは、AIを活用する目的が明確であることです。たとえば、生成AIを「社内外の何でも屋」として活用し、単純作業の自動化や迅速な情報提供を実現したケース。また、医療や製造現場では画像解析などの高度なテクノロジーの一端としてAIを導入し、人間の判断を補助する役割を担っています。さらに、小売業界ではAIによる需要予測を通じて、売上の最大化と廃棄ロスの削減を実現しました。 これらの成功事例に共通するのは、「AIに何ができるのか」を正しく理解し、「AIを使ってどう変革するか」を具体的に描けているという点です。AIは魔法の道具ではなく、明確なビジョンを持ってこそ、その力を発揮します。 まずは、自社の課題に目を向け、「どこにAIを活かせるか？」を想像することから始めてみましょう。